Procardia 36

+

Procardia (Nifedipine) - Mises en garde et précautions AVERTISSEMENTS Bien que, dans la plupart des patients, l'effet hypotenseur des PROCARDIA est modeste et bien toléré, les patients occasionnels ont eu excessive et hypotension mal tolérée. Ces réponses ont généralement eu lieu pendant la titration initiale ou au moment de l'ajustement de la posologie à la hausse subséquente. Bien que les patients ont rarement connu une hypotension excessive sur PROCARDIA seul, cela peut être plus fréquente chez les patients sous traitement bêta-bloquant concomitant. Bien que pas approuvé à cette fin, PROCARDIA et autres capsules de nifédipine à libération immédiate ont été utilisées (par voie orale et sublinguale) pour la réduction aiguë de la pression artérielle. Plusieurs rapports bien documentés décrivent des cas d'hypotension profonde, infarctus du myocarde et la mort quand la libération immédiate nifédipine a été utilisé de cette façon. des capsules de Procardia ne doivent pas être utilisés pour la réduction aiguë de la pression artérielle. hypotension sévère et / ou une augmentation des besoins en volume de fluide ont été rapportés chez des patients recevant PROCARDIA conjointement avec un agent bêta-bloquant qui a subi une chirurgie de pontage coronarien utilisant fentanyl haute dose d'anesthésie. L'interaction avec le fentanyle à dose élevée semble être due à la combinaison de PROCARDIA et un bêta-bloquant, mais la possibilité que cela peut se produire avec PROCARDIA seul, avec de faibles doses de fentanyl, dans d'autres interventions chirurgicales, ou avec d'autres analgésiques narcotiques ne peut être exclue en dehors. Chez les patients ProCardia traités où la chirurgie utilisant fentanyl haute dose d'anesthésie est envisagée, le médecin doit être au courant de ces problèmes potentiels et, si les patients état le permet, un temps suffisant (au moins 36 heures) devraient être autorisés pour PROCARDIA être lavé hors de la le corps avant l'intervention chirurgicale. Rarement, des patients, en particulier ceux qui ont une maladie grave de l'artère coronaire obstructive, ont bien développé documenté augmentation de la fréquence, la durée et / ou de la gravité de l'angine ou d'infarctus du myocarde aigu sur le démarrage PROCARDIA ou au moment de l'augmentation de la dose. Le mécanisme de cet effet n'a pas été établie. Plusieurs essais randomisés bien contrôlés ont étudié l'utilisation de la nifédipine à libération immédiate chez les patients qui venaient subi un infarctus du myocarde. Dans aucun de ces essais à libération immédiate nifédipine ne semble fournir aucun avantage. Dans certains des essais, les patients qui ont reçu la libération immédiate nifédipine ont eu des résultats nettement moins bons que les patients ayant reçu le placebo. capsules ProCardia ne doivent pas être administrés dans la première semaine ou deux après l'infarctus du myocarde, et ils doivent également être évités dans le cadre d'un syndrome coronarien aigu (infarctus quand pourrait être imminente). PROCARDIA et autres capsules de nifédipine à libération immédiate ont également été utilisés pour le contrôle à long terme de l'hypertension essentielle, bien que les capsules de ProCardia ont pas été approuvés à cet effet et aucune étude bien contrôlée n'a été menée pour définir une dose appropriée ou un intervalle de dose pour une telle traitement. capsules ProCardia ne doivent pas être utilisés pour le contrôle de l'hypertension artérielle essentielle. Les patients récemment retirés des bêta-bloquants peuvent développer un syndrome de sevrage à une augmentation de l'angine de poitrine, probablement liée à une sensibilité accrue aux catécholamines. L'initiation du traitement de PROCARDIA n'empêchera pas cet événement et pourrait être attendue à exacerber en provoquant la libération de catécholamines réflexe. Il y a eu des rapports occasionnels de l'augmentation de l'angine de poitrine dans un cadre du retrait bêta-bloquant et PROCARDIA initiation. Il est important de effiler les bêta-bloquants, si possible, plutôt que de les arrêter brusquement avant de commencer PROCARDIA. Rarement, des patients, généralement ceux recevant un bêta-bloquant, ont développé une insuffisance cardiaque après le début PROCARDIA. Les patients présentant une sténose aortique serrée peuvent être plus à risque pour un tel événement, comme on s'y attendrait l'effet de déchargement de PROCARDIA être moins avantageux pour ces patients, en raison de leur impédance fixe à l'écoulement à travers la valve aortique. PRECAUTIONS Parce PROCARDIA diminue la résistance vasculaire périphérique, une surveillance attentive de la pression artérielle au cours de l'administration initiale et le titrage des PROCARDIA est suggéré. Une observation est particulièrement recommandé pour les patients prenant déjà des médicaments qui sont connus pour abaisser la tension artérielle. (Voir des AVERTISSEMENTS.) Légère à modérée oedème périphérique, généralement associée à une vasodilatation artérielle et non due à un dysfonctionnement ventriculaire gauche, se produit chez les patients environ un sur dix traités avec PROCARDIA (nifédipine). Cet œdème se produit principalement dans les membres inférieurs et répond à la thérapie diurétique habituellement. Avec les patients dont l'angine est compliquée par une insuffisance cardiaque congestive, il faut prendre soin de distinguer l'œdème périphérique des effets de plus en plus de dysfonction ventriculaire gauche. élévations rares, généralement transitoires, mais parfois importantes d'enzymes telles que la phosphatase alcaline, CPK, LDH, SGOT et SGPT ont été notés. La relation à la thérapie PROCARDIA est incertain dans la plupart des cas, mais probable dans certains. Ces anomalies de laboratoire ont rarement été associée à des symptômes cliniques cependant, cholestase avec ou sans ictère a été signalée. De rares cas d'hépatite allergique ont été signalés. PROCARDIA, comme les autres inhibiteurs des canaux calciques, diminue l'agrégation plaquettaire in vitro. Des études cliniques limitées ont démontré une diminution modérée mais statistiquement significative de l'agrégation plaquettaire et une augmentation du temps de saignement chez certains patients atteints de Procardia. Ceci est considéré comme étant une fonction d'inhibition du transport du calcium à travers la membrane plaquettaire. Aucune signification clinique de ces résultats a été démontrée. Positive directe Test de Coombs avec / sans anémie hémolytique a été rapportée mais un lien de causalité entre l'administration du PROCARDIA et la positivité de ce test de laboratoire, y compris l'hémolyse, n'a pas pu être déterminée. Bien que PROCARDIA a été utilisé en toute sécurité chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal et a été rapporté pour exercer un effet bénéfique, dans certains cas, rares, des élévations réversibles BUN et de créatinine sérique ont été rapportés chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique préexistante. La relation à la thérapie PROCARDIA est incertain dans la plupart des cas, mais probable dans certains. (Voir INDICATIONS ET USAGE et AVERTISSEMENTS.) Expérience dans plus de 1400 patients dans un essai clinique non comparative a montré que l'administration concomitante de PROCARDIA et agents bêta-bloquants est généralement bien toléré, mais il y a eu des rapports de la littérature occasionnels suggérant que la combinaison peut augmenter la probabilité d'une insuffisance cardiaque congestive, hypotension sévère, ou l'exacerbation de l'angine de poitrine. PROCARDIA peut être en toute sécurité co-administré avec des nitrates, mais il n'y a pas eu d'études contrôlées pour évaluer l'efficacité anti-angineuse de cette combinaison. Depuis, il y a eu des cas isolés de patients avec des niveaux de digoxine élevés, et comme il y a une interaction possible entre la digoxine et la nifédipine, il est recommandé que les niveaux de digoxine être contrôlés lors de l'initiation, le réglage et l'arrêt de la nifédipine afin d'éviter toute sur - ou sous-digitalisation . Il y a eu des rapports rares d'une interaction entre la quinidine et la nifédipine (avec un taux plasmatique diminué de quinidine). Il y a eu des rapports rares de l'augmentation du temps de prothrombine chez les patients prenant des anticoagulants coumariniques à qui PROCARDIA a été administré. Cependant, la relation à la thérapie PROCARDIA est incertain. Une étude menée dans six volontaires sains a montré une augmentation significative des niveaux de pointe nifédipine plasmatiques (80) et l'aire sous la courbe (74) après un cours d'une semaine de cimétidine à 1000 mg par jour et la nifédipine à 40 mg par jour. Ranitidine produit plus petites, des augmentations non significatives. L'effet peut être médiée par l'inhibition de la cimétidine connue sur le cytochrome P-450, le système probablement responsable du métabolisme de premier passage de la nifédipine enzyme. Si la thérapie nifédipine est lancée chez un patient recevant actuellement cimétidine, titration prudente est conseillée. Co-administration de nifédipine avec du jus de pamplemousse a donné lieu à une augmentation d'environ 2 fois dans la nifédipine AUC et Cmax sans changement de demi-vie. Les augmentations des concentrations plasmatiques sont très probablement dû à l'inhibition du CYP 3A4 métabolisme de premier passage liés. La co-administration de nifédipine avec du jus de pamplemousse doit être évitée. La nifédipine a été administré par voie orale à des rats pendant deux ans et n'a pas été démontré pour être cancérigènes. Lorsqu'il est administré à des rats avant l'accouplement, la nifédipine a causé la fertilité réduite à une dose d'environ 30 fois la dose humaine maximale recommandée. Il y a un rapport de la littérature de réduction réversible dans la capacité du sperme humain obtenu à partir d'un nombre limité d'hommes infertiles prenant des doses de nifédipine à se lier à et fertiliser un ovule in vitro recommandé. Dans les études de mutagénicité in vivo étaient négatifs. La nifédipine a été montré pour produire des résultats tératogènes chez les rats et les lapins, y compris des anomalies numériques similaires à ceux rapportés pour la phénytoïne. anomalies numériques ont été signalés à se produire avec d'autres membres de la classe des dihydropyridines et sont peut-être un résultat de compromis flux sanguin utérin. administration nifédipine a été associée à une variété de embryotoxique, placentotoxic, et des effets fœtotoxiques, y compris les foetus rabougris (rats, souris, lapins), des malformations des côtes (souris), une fente palatine (souris), les petits placentas et sous-développés villosités choriales (singes), embryonnaire et les morts foetales (rats, souris, lapins), et la grossesse prolongée / diminution de la survie néonatale (rats ne sont pas évalués dans d'autres espèces). Sur une base de mg / kg, toutes les doses associées au embryotoxique ou tératogène effets fœtotoxiques chez les animaux étaient plus élevés (3,5 à 42 fois) que la dose humaine maximale recommandée de 120 mg / jour. Sur une base mg / m 2, des doses étaient plus élevées et certains étaient inférieurs à la dose maximale recommandée chez l'homme, mais tous étaient dans un ordre de grandeur de celui-ci. Les doses associées à des effets placentotoxic chez les singes étaient équivalentes ou inférieures à la dose humaine recommandée maximum sur une base mg / m 2. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. PROCARDIA doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques ont pas été établies. Utilisation dans la population pédiatrique est pas recommandé. Bien que de petites études de pharmacocinétique ont identifié une demi-vie accrue et une augmentation de la Cmax et l'ASC (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE: Pharmacokinetics et métabolisme), les études cliniques de nifédipine ne comportaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si elles répondent différemment des sujets plus jeunes . L'expérience clinique n'a pas identifié de différences de réponse entre les patients âgés et plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, la fréquence accrue de la diminution de la fonction cardiaque hépatique, rénale ou d'une maladie concomitante ou une autre thérapie médicamenteuse. Dernière mise à jour: 25.02.2013